APIXABAN – Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer)

  • Altri documenti

    • Nuovo RCP di Apixaban 5mg e 2,5 mg. (25.04.14)
    • Nuove indicazioni per Apixaban nel trattamento della trombosi venosa profonda (Tvp) e dell’embolia polmonare (Ep) e nella prevenzione delle recidive di Tvp ed Ep: due gli studi che hanno portato all’autorizzazione della nuova indicazione: Amplify e Amplify-Ext.
      Lo studio Amplify (Apixaban for the initial Management of PuLmonary embolIsm and Deep Venous Thrombosis as First-line therapY), un trial di non-inferiorità multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, ha arruolato 5.395 pazienti con TVP o EP sintomatica, oggettivamente confermata, trattati per sei mesi (2.691 randomizzati ad apixaban e 2.704 alla terapia convenzionale costituita da enoxaparina e warfarin). L’endpoint primario composito di efficacia era rappresentato dall’incidenza di TEV (tromboembolismo venoso) sintomatico ricorrente (TVP o EP non fatali) o morte correlata al TEV. L’endpoint primario di sicurezza era costituito dai sanguinamenti maggiori.
      Apixaban ha dimostrato la non inferiorità per l’endpoint primario di efficacia, e la superiorità per l’endpoint primario di sicurezza (emorragie maggiori), con una riduzione del rischio relativo (RRR) pari al 69%. Lo studio Amplify-Ext (Apixaban after the initial Management of PuLmonary embolIsm and deep venous thrombosis with First-line therapY-EXTended Treatment), un trial di superiorità, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, della durata di 12 mesi, ha coinvolto 2.486 pazienti (842 randomizzati ad apixaban 2,5 mg b.i.d, 815 ad apixaban 5 mg b.i.d e 829 a placebo) con pregresso TEV, trattati per 6-12 mesi con terapia anticoagulante prima dell’arruolamento. L’endpoint primario di efficacia era costituito dall’incidenza di TEV sintomatico ricorrente o morte per qualsiasi causa. L’endpoint primario di sicurezza era rappresentato dai sanguinamenti maggiori.

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